510（K）審核的第一步：確定產(chǎn)品類別
510（K）主要審核醫(yī)療器械，所以首先確保你的產(chǎn)品是醫(yī)療器械，另外類別確定比較麻煩，最好找專業(yè)人士確定，不同類別需要花費(fèi)的時間和費(fèi)用相差巨大。
Class I: 1類醫(yī)療器械屬于一般管制產(chǎn)品，絕大部分產(chǎn)品豁免提交測試，也不需要進(jìn)行510（K）審核，只需要按照規(guī)定提交材料和進(jìn)行注冊即可。
Class II: 2類醫(yī)療器械屬于特殊管理類型，這些產(chǎn)品可能會損害消費(fèi)者的人身安全。
Class III: 3類醫(yī)療器械必須獲得批準(zhǔn)才可以在美國市場銷售，而且標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)格，費(fèi)用也更高。
大部分1類產(chǎn)品不需要事前批準(zhǔn)，只需要通過美國代理注冊即可。2類產(chǎn)品大部分都需要事先進(jìn)行批準(zhǔn)，少部分可以豁免。3類產(chǎn)品必須通過更為嚴(yán)格的PMA批準(zhǔn)手續(xù)。
510（K）審核的第二步：找到同等類型的產(chǎn)品
美國510（K）審核和中國CFDA審核標(biāo)準(zhǔn)不一樣，美國510（K）審核基礎(chǔ)在于找到被審核的產(chǎn)品與已經(jīng)上市產(chǎn)品的是否實(shí)質(zhì)相同，如果實(shí)質(zhì)相同，那么被批準(zhǔn)的可行性就會非常大， 如果找不到同等類型的產(chǎn)品，那么就會被作為新品，費(fèi)用就會非常貴了。這點(diǎn)要求產(chǎn)品制造商必須找到市場與自己產(chǎn)品存在類似功能的醫(yī)療器械，當(dāng)然這種要求對創(chuàng)新型公司不太友好，會加劇審核難度，不利于醫(yī)療創(chuàng)新。
關(guān)鍵點(diǎn):
最好找競爭對手的產(chǎn)品，最好型號什么都一樣。
最好選擇技術(shù)類似的產(chǎn)品。
最好選擇最近批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品。
510（K）審核的第三步：確定產(chǎn)品提交標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)材料
這一步是最難的，很多時候FDA并沒有完全列出所有標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)材料和表格也并不齊全，當(dāng)然這步需要專業(yè)的FDA顧問來幫助你完成。
一般可以參考如下信息源
產(chǎn)品代碼信息：根據(jù)產(chǎn)品代碼可以確定很多申請信息，找到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)，這種方法是最有效的。
特殊的規(guī)范及國際標(biāo)準(zhǔn)：確定你提交的產(chǎn)品類別是否需要滿足特別的規(guī)范及國際標(biāo)準(zhǔn)，如果需要，你要找到類似的產(chǎn)品，看看他們都需要滿足那些規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，比如電源安全，軟件驗(yàn)證，或者其他特殊的產(chǎn)品規(guī)范。.
生物相容性測試：相容性測試對于某些產(chǎn)品是必須的，尤其是接觸人類皮膚類的設(shè)備或者有一定毒性的產(chǎn)品，F(xiàn)DA認(rèn)可ISO10993標(biāo)準(zhǔn)，用來評估醫(yī)療設(shè)備的生化測試。
FDA指導(dǎo)文件Guidance documents. 這個需要在FDA搜索了，比較耗時，F(xiàn)DA文件和指導(dǎo)規(guī)范特別多。
軟件或固件：Software or firmware. FDA最近更改了驗(yàn)證軟件或固件有效性的要求。軟件或固件更新也會成為FDA比較關(guān)心的點(diǎn)，重大軟件更新或固件更新可能需要提交新的510（K）審核。
臨床數(shù)據(jù)：510（K) 并不要求臨床數(shù)據(jù)，但是也有特殊情況，代理可能會要求你提供臨床研究報(bào)告，如果需要提供臨床研究報(bào)告，周期會比較長，花費(fèi)也會比較貴了。
易用性研究：易用性研究要證明用戶可以看懂和理解機(jī)器上面的指示。
510（K）審核的第四步：提交申請
510（K）審核周期一般為180天，但是有時還會收到FDA的郵件，要求進(jìn)一步提供材料，這也是正常的。一旦收到進(jìn)一步提交信息的郵件，那么周期可能會增加180天。
510（K）審核的第五步：批準(zhǔn)與注冊
一旦成功通過了FDA審核，會收到一封FDA的 510(k) clearance letter，里面會有一個clearance number。這封信里面會提到你的設(shè)備與申請中提到的已批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)上是相當(dāng)?shù)摹Ｒ坏┦盏絚learance letter，緊接著FDA會要求你在官網(wǎng)登記注冊你的產(chǎn)品和公司。另外每年需支付5000-6000美金的注冊費(fèi)用。
510（K）的審核費(fèi)用為10586美金，此項(xiàng)費(fèi)用由FDA收取，可通過信用卡或銀行轉(zhuǎn)賬方式支付。
FDA質(zhì)量體系要求：FDA要求制造商必須按照FDA的質(zhì)量體系來建立質(zhì)量管理體系，英文簡稱為GMP,即GOOD MANUFACTURING PRACTICE。 當(dāng)然這基于誠信原則，F(xiàn)DA不見得會派人去檢查，有的公司每年都派人去檢查，有的則多年也抽不到。但是一旦抽到，發(fā)現(xiàn)有問題的話，會公布在FDA官網(wǎng)，造成非常大的影響。
美國代理要求：美國之外的產(chǎn)品制造商必須任命美國本土代理以便和FDA保持聯(lián)系，可以是零售商，也可以是代理公司或者個人都可以，但是一定得有這么一個美國代理。